Con la collaborazione della psicopedagogista D.ssa Gaia Halyna Maletska
Ha preso ufficialmente il via negli Ospedali San Carlo e San Paolo di Milano lo studio clinico promosso dall’Associazione AMOlaVita OdV sull’integratore naturale Synchro Levels, destinato a pazienti affetti da tumore al pancreas in fase metastatica. I primi sette pazienti sono già stati arruolati e stanno assumendo, in doppio cieco, il Synchro Levels o il placebo in aggiunta alla chemioterapia standard.
Il trial, condotto secondo criteri di buona pratica clinica e approvato dal Comitato etico competente, coinvolgerà complessivamente 51 pazienti con tumore al pancreas di cui 34 riceveranno l’integratore e 17 il placebo. L’obiettivo è valutare se questo integratore possa contribuire a migliorare, anche in questa tipologia di sede tumorale dopo i buoni risultati ottenuti sul fegato, la qualità della vita, lo stato nutrizionale e la tollerabilità delle terapie dei pazienti oncologici. Il tutto in un’ottica di medicina integrata che affianchi – senza sostituirli – i trattamenti terapeutici standard.
In arrivo nuove adesioni: Pavia, Monza, Legnano e, a breve, l’Ospedale Sacco di Milano
Dopo il San Carlo e il San Paolo di Milano, sono attese le attivazioni in altri 4 Centri sperimentali:
- l’IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia (Primario Paolo Pedrazzoli), che ha già ottenuto il via libera dal proprio Comitato etico;
- la Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori di Monza (Primario prof. Diego Cortinovis) e l’ASST Ovest Milanese di Legnano (Primario dr. Andrea Luciani), i quali stanno completando gli ultimi adempimenti medico-legali richiesti;
- l’Ospedale Sacco di Milano, che ha manifestato interesse e dovrebbe poter aderire al trial clinico in tempi molto brevi.
“Alcuni dei pazienti arruolati sono in trattamento con l’integratore Synchro Levels da un mese – spiega il dr. Mauro Moroni, Direttore dell’Oncologia dell’ASST Santi Paolo e Carlo –. Tutti presentano metastasi epatiche o peritoneali e stanno seguendo chemioterapia standard. A breve partiranno anche le sperimentazioni presso gli altri Centri oncologici lombardi arruolati nel progetto”.
Le caratteristiche del trial
“Questo studio verrà eseguito secondo gli standard più elevati della ricerca, in doppio cieco e con placebo, sotto la supervisione di una Contract Research Organization (CRO), cioè di un’organizzazione accademica indipendente che viene assunta per eseguire i controlli scientifici legati al trial clinico in questione, e con l’obiettivo – spiega il Dr. Moroni, Coordinatore dello studio e Vicepresidente dell’Associazione AMOlaVita – di testare l’integratore Synchro Levels ai fini di ottenere una buona nutrizione del paziente, un netto miglioramento della sua qualità di vita e una riduzione della tossicità delle terapie nell’ambito di una patologia che interferisce in maniera molto evidente sul metabolismo, inducendo inappetenza, dimagrimento, affaticamento e peggioramento delle condizioni generali”.
La ricerca sarà condotta in modo tale che i pazienti vengano assegnati in maniera del tutto casuale al gruppo a cui viene somministrato il Synchro Levels o a quello trattato con placebo e, inoltre, sarà garantito che né il paziente né l’oncologo siano a conoscenza del trattamento effettuato dal singolo individuo (studio in doppio cieco).
Onde evitare possibili differenze di risultato, dovute a caratteristiche diverse dei pazienti nei due gruppi, l’assegnazione all’uno o all’altro avverrà in maniera bilanciata per età, condizioni generali, tipo di chemioterapia alla quale la persona viene sottoposta nonché la struttura ospedaliera nella quale viene trattata.
“La filosofia di tale studio con Synchro Levels è assolutamente conforme a quanto oggi viene considerato un trattamento oncologico ottimale, e cioè che non deve consistere esclusivamente nell’utilizzo di terapie specifiche per contrastare la crescita tumorale, ma che deve altresì puntare a migliorare lo stato nutrizionale e le condizioni generali psico-fisiche del paziente, elementi che siamo convinti possano influire in maniera positiva non solo sulla qualità della vita ma anche sulla sopravvivenza dei nostri malati”, sottolinea il Dr. Moroni.
L’importanza di una adeguata nutrizione in oncologia
“E’ elemento ormai assodato che una nutrizione adeguata possa influire positivamente non solo sulla qualità della vita, ma anche sulla sopravvivenza dei malati oncologici – rimarca il Dr. Moroni – Lo studio è stato quindi disegnato per verificare, tramite adeguati esami strumentali e di laboratorio nonchè questionari validati somministrati ai pazienti, l’azione del Synchro Levels in questo ambito specifico.
Naturalmente – prosegue il Primario dell’Oncologia del San Paolo e del San Carlo – tutti i pazienti verranno adeguatamente valutati e supportati dal punto di vista nutrizionale nel corso dell’intero periodo di studio, indipendentemente dall’appartenenza all’uno o all’altro gruppo, come avviene normalmente per i pazienti oncologici in queste sperimentazioni cliniche.”
Ulteriori benefici terapeutici
Focus della ricerca, in secondo ordine, sarà anche studiare e valutare un altro ipotetico effetto del Synchro Levels: è possibile che i fattori di differenziazione cellulare, estratti da uova di pesce, interferiscano positivamente a livello epigenetico, in associazione alle terapie specifiche oncologiche standard, nel rallentare e bloccare il ciclo cellulare delle formazioni tumorali.
A tale proposito il Dr. Moroni chiarisce: “Quale obiettivo secondario, ma altrettanto importante rispetto a quello nutrizionale, lo studio valuterà se possa esistere un’interazione positiva della somministrazione di Synchro Levels sull’efficacia dei trattamenti chemioterapici tradizionali, presumibilmente in virtù delle migliorate condizioni generali ottenute mediante la sua assunzione e, anche, per una possibile interferenza crociata positiva dei fattori di differenziazione cellulare sui processi epigenetici che regolano la crescita cellulare.”
Verranno quindi effettuate valutazioni tramite TAC sull’efficacia della terapia, intesa come risposta al trattamento e durata delle risposte e della sopravvivenza, secondo le modalità e le tempistiche della pratica clinica standard.
Synchro Levels e Aurora Biosearch
Il Synchro Levels è un integratore naturale a base di peptidi di uova di pesce, messo a punto, prodotto e distribuito dalla Società di ricerca e sviluppo Aurora Biosearch di Bollate, impegnata da anni a realizzare soluzioni di nuova generazione per l’oncologia, la neurologia, la dermatologia e la medicina rigenerativa.
L’approccio alla ricerca in Aurora Biosearch si inserisce, infatti, nell’ambito della Biologia dei sistemi complessi (Systems Biology) e della Biologia dello sviluppo degli organismi (Developmental Biology).
Nello specifico Aurora Biosearch è da anni attiva nello studio dei processi di sviluppo embrionale ossia quelle trasformazioni biochimiche che guidano la nascita della vita. La comunità scientifica internazionale è sempre più convinta che molte patologie complesse, quali il cancro e la neuro-degenerazione, possano essere più facilmente comprese alla luce dei meccanismi genetici ed epigenetici con cui si formano tessuti, organi ed apparati, processi che vengono già ampiamente studiati anche in ambito di microambiente tumorale, tumor reversion, ingegneria tissutale e medicina rigenerativa.
È importante sottolineare, inoltre, che tutte le ricerche di Aurora Biosearch vengono realizzate all’interno di qualificati laboratori universitari.
Le evidenze scientifiche e il precedente studio pubblicato su “Cancers”
Il Synchro Levels – sviluppato dall’azienda Aurora Biosearch di Bollate in collaborazione col prof. Mariano Bizzarri dell’Università La Sapienza di Roma – è uno spray sublinguale a base di peptidi di uova di pesce, concepito come integratore per persone indebolite da malattie o terapie debilitanti.
La ricerca su questo preparato ha avuto un primo significativo riconoscimento nel 2023, quando la prestigiosa rivista internazionale “Cancers” ha pubblicato i risultati dello studio clinico multicentrico condotto dai proff. Matteo Donadon e Guido Torzilli dell’Humanitas di Rozzano, in collaborazione con gli Ospedali “Infermi” di Rimini e “Cardinal Panico” di Tricase (Lecce), su pazienti operati per tumori al fegato.
Lo studio – anche in questo caso randomizzato e in doppio cieco con placebo – mostrò come Synchro Levels contribuisse alla modulazione dell’espressione epigenetica, con effetti positivi sul metabolismo cellulare, sull’attività mitocondriale e sulla ripresa funzionale dei pazienti:
- Recupero delle limitazioni nelle attività fisiche
- Miglioramento dei problemi fisici
- Superamento problemi emotivi
- Recupero energia e benessere psico-fisico
“Oggi – commenta il prof. Donadon, Ordinario di Chirurgia Generale a Novara – la medicina moderna deve affiancare in modo rigoroso le terapie oncologiche tradizionali con interventi supportati da evidenze, dalla nutrizione alla nutraceutica fino alle tecniche di mindfulness. L’obiettivo è migliorare la tollerabilità delle cure e sostenere il paziente nella sua globalità psicofisica”.
La ricerca sui microRNA e il miglioramento della formulazione
AuroraBiosearch sostiene inoltre gli studi del prof. Bizzarri sui microRNA contenuti in estratti di uova di trota e zebrafish. Essi sono piccoli frammenti di RNA che agiscono come regolatori dell’espressione genica. Il loro ruolo, specifico nel mantenere l’equilibrio metabolico cellulare, ha contribuito al perfezionamento dell’attuale formulazione del Synchro Levels, oggi indicato come supporto integrativo per i pazienti oncologici durante i trattamenti convenzionali.
Un integratore particolarmente utile nei tumori al pancreas
I pazienti con tumore al pancreas presentano spesso un quadro compromesso dal punto di vista nutrizionale, metabolico, immunologico e psicologico.
Per questo, conclude il prof. Donadon, “un approccio integrato che tenga uniti il controllo dei sintomi, la gestione degli effetti collaterali, il sostegno metabolico e il benessere globale del paziente rappresenta sempre più una necessità a livello terapeutico. Senza mai perdere di vista – conclude – che il percorso oncologico standard debba rimanere la via maestra nella lotta a questo tipo di tumore”.
Un impegno per il benessere dei pazienti
L’Associazione AMOlaVita OdV, attiva dal 1980, ha come missione il miglioramento della qualità della vita dei malati oncologici e dei loro caregiver.
Oltre a promuovere studi di ricerca clinica, l’Associazione offre servizi gratuiti come trasporti, supporto psicologico e di nutraceutica ai pazienti che si trovano nei reparti di oncologia della ASST Santi Paolo e Carlo di Milano.
Per ulteriori informazioni, è possibile visitare il sito AMOlaVita.
Il pensiero positivo della nostra psicopedagogista Gaia Maletska
Quello che sta nascendo al San Carlo e San Paolo di Milano, con lo studio clinico sul Synchro Levels, ha un enorme valore perchè significa misurare quanto possiamo davvero sostenere una persona mentre affronta qualcosa che la scuote in ogni fibra, dal corpo alla mente.
Troppo spesso, parole come qualità della vita, stato nutrizionale e tollerabilità delle terapie restano timidamente sullo sfondo. Invece, in questo progetto, diventano finalmente gli obiettivi primari. È qui che batte il cuore della medicina moderna perché sappiamo, e lo sentiamo sulla nostra pelle, che un corpo nutrito e sostenuto reagisce in maniera più efficace alle cure, e una persona che sta meglio resiste alle difficoltà con maggiore forza, sia fisica che psicologica.
Il tumore non prosciuga solo energie fisiche, spesso porta via l’appetito, il peso, l’ampiezza del respiro, e soprattutto la fiducia nel domani. Per questo, qualunque intervento capace di migliorare il benessere del paziente diventa immediatamente un alleato preziosissimo. Sapere che qualcuno si sta occupando anche della fatica, dell’inappetenza, del dimagrimento, dell’esaurimento … cambia radicalmente il modo in cui una persona affronta la malattia e la fa sentire più serena e positiva.
Quando il corpo è meno affaticato, anche la mente trova spazio e forza per reagire. E un atteggiamento mentale più sereno, rinforzato, diventa esso stesso una medicina: capace di scacciare i fantasmi della paura e di restituire coraggio.
Dentro questo scenario si inserisce Synchro Levels, oggi disponibile in una formula ancora più mirata — con peptidi di pesce, vitamine del gruppo B, retinolo, pidolati di magnesio e calcio — pensata proprio per sostenere il metabolismo, l’energia, la resistenza del corpo mentre la chemioterapia svolge, in sinergia, il suo delicato lavoro curativo.
È per questo che risulta vitale parlarne, farlo conoscere, spiegare perché può essere utile e come può trovare il suo posto, con intelligenza e rigore, nel percorso terapeutico.
Naturalmente tutto parte dalle basi di un’alimentazione il più possibile equilibrata, il piccolo ma costante movimento, spazi di riposo rigeneranti, qualche respiro profondo. Ma quando a queste fondamenta si affianca un’integrazione studiata bene, progettata con cura, costruita ascoltando davvero il paziente, allora la sensazione cambia. Non si tratta più di “resistere e basta”, ma di sentirsi sostenuti, di ritrovare un po’ di leggerezza, un po’ di fiducia, e di sentire meno il peso schiacciante della malattia.
Così Synchro Levels assomiglia sempre di più a un compagno di viaggio, silenzioso, discreto, ma indispensabile. Uno di quelli che non risolve tutto, non fa miracoli, ma ti mette una mano sulla spalla quando la salita si fa dura, ti ricorda di rialzarti, di respirare, di continuare ad andare avanti, un passo dopo l’altro. Perché in cima, sempre, c’è la vita che attende, luminosa e sorprendente, pronta a regalare ancora stupore, forza, amore e quella scintilla che rende ogni giorno degno di essere vissuto.
Articoli sull’integratore Synchro Levels
Synchro Levels il supplemento oncologico che rafforza i pazienti durante le cure – Oncolife
L’integratore che sostiene i pazienti oncologici durante e dopo le cure – Oncolife
Fonti
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37345146/ (articolo Proff. Torzilli – Donadon et al., Ospedale Humanitas maggio ‘23)